办理医疗器械经营许可证

如何办理医疗器械经营许可证流程，医疗器械公司如何注册 医疗器械经营许可证办理要求

一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

二、办理的具体流程：

（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。

（三）、较后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加为必需项。

1.营业执照和组织机构代码证复印件

2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3. 组织机构与部门设置说明

4. 经营范围、经营方式说明

5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6.经营设施、设备目录

7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9. 经办人授权证明

10. 签字并加盖公章的申请表

百特思企业-医疗器械咨询在这里为大家分亨新开办生产医疗器械产品需办理医疗器械许可证的相关知识，医疗器械分为三个类别，分别为：一类，二类，三类，那么想开办一个医疗器械公司需要具备哪些条件呢？

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一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》规定，经营第二类医疗器械的，经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案。

4 、企业经营地址、库房地址的平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；二类医疗器械许可证 5 、其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等）。食品药品监管部门当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

二、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，从事第二类医疗器械网络销售的企业，应当取得第二类医疗器械经营备案凭证办理备案需提交以下资料 ： 1 、第二类医疗器械经营备案表； 2 、企业营业执照复印件； 3 、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人 专职质量管理人员、养护、售后、技术等人员的身份证、学历、职称（职业资质）证明复印件；

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